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陈国良:实践是检验真理的唯一标准——中药新标准的探索与研究

通讯专栏 榆林广济堂 2018-05-31 13:29:12
[摘要]中医理论是哲学思想、学术思想的统一,通过几千年的实践与证明,存在着普遍的认可和验证,它的振兴发展与国际化发展并无实质性的障碍,最终的根源性、本质性问题出在它的载体——中药。中药问题的本质上是中药标准的问题,因此根本上也就是关于中药的标准是否经得起实践的检验,是否符合历史、文化和现实,是否能得到行业、社会、国内、国外的广泛认同的问题。本文通过大量实践经验与事实所总结出的影响中药质量的主要因素来进行论证,从而引发对现行中药药典的标准所存在的弊端的思考,并提出意见与得出结论。

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  一、现行药典标准下中药的现状

  中药标准的制定正确与否是关乎中医药文化生死存亡的大事,时时刻刻关系着人民的身体健康。我国执行的中药标准自新中国成立以来一直以药典为标准,为最高法典,成分学是其形成的理论基石。

  然而现行中医药药典不能发挥应有的作用,形不成标准,得不到认可,存在着广泛的质疑与争议,关键在于其规定的标准不切实际、有失偏颇、以偏概全,有闭门造车、想当然的嫌疑,甚至适得其反。目前的中药药典,只能鉴定中药含有哪些主要成分,但并不能证明决定该中药功效的是什么成分。某种程度上讲,再这样使用、应用下去而不改革,会让中药质量标准偏离了方向,导致优劣异位、真假难辩、好坏不分。

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  因标准的错乱,导致质量的迷失,造成太多的冤假错案;因标准的错乱,导致药的乱用、错用、误用、无药可用甚至所用无用!从而将中医导入死胡同,没有了方向。所以“中医亡于中药”说并非危言耸听,而是警世预言,是高屋建瓴,是必然!政府、学府、科研院所以及社会应加强这个标准的研究。

  二、中药新标准的探索分析

  1.道地药材应作为药材标准的主要依据

  道地药材,是中药材的一种类型,是优质纯正药材的专用名词。它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材,更是经过了历代中医临床长期实践证实而来的,对临床疗效起到很大影响作用的优质中药品种。道地在气候、土壤、磁场等诸多适宜条件下,使药性含量达到最高值,更有治疗效果。

  中药材的道地与否,决定了药效的不同,中药中含有的有效成分越高(而非某种主要成分),使用的效果就更好。影响中药质量的因素很多,包括了空气、日光、温度、湿度、土壤、水源等等,还有大自然中本身各植物的化学作用、微量元素的影响。“药材好,药才好”,这个便是中医治病,药到病除的基础所在。因此,道地药材作为药材标准的主要依据,是优质中药质量的基石。道地药材的主要特征研究,才应该是中药材标准的研究方向之一。

  2.成分论中存在的主要问题

  因现行药典的规定,药材的质量是以其主要成分的含量指标来定性的问题,导致很多中药很难找到合格品,甚至无合格品可用,这就严重制约了中医药产业的发展,诋毁着中药行业的名声,同时间接否定了炮制、配伍、火候等手段的神奇性、有效性、特色性、科学性等存在的价值和意义。以下就以成分论中存在的问题进行举例论述:

  现行药典的依据是对药材主要成分含量的描述,而实际并未证明主要成分就一定是起主要作用的成分。现行中药药典的一个明显特征就是对该药材的某一项主要成分,或几项主要成分做了较为严格的规定,并以主要成分的含量作为了该药材质量的主要依据和标准,而且主要成分含量定值很高。而事实是:我们到目前为止,并未能证明主要成分就是发挥主要药性的成分,也并未证明决定药材药性的到底是什么成分,仅仅停留在药材的主要成分是什么的阶段,其主要作用的成分目前尚不清楚。因此单纯就成分含量对中药材进行测定就缺乏科学合理性,是简单、草率、粗暴的硬性规定,是存在明显的质疑和制约的。可以明确的说,主要成分不一定是发挥主要作用的成分,药性的发挥不一定完全是其主要成分决定的,很可能是其它成分或许多有效成分的一个合理区间。

  而从现行的标准出发,遇到太多的例证每每都解释不通、制约和误导,例如:

  生石膏:药典主要检验指标为含水硫酸钙,不得少于95%,如果这个理论是正确的,难道说含水硫酸钙就是石膏吗?曾有人试验静脉注射硫酸钙,没有发现有生石膏的药效作用。

  当归:当归有当归头、当归身、当归尾细分功效之用,他们的主要成分为阿魏酸,是完全一致的,而众所周知不同的部位在中医在临床应用上是完全不同的(当归头——偏重于止血;当归身——偏重于补血;当归尾——偏重于 破血;全当归——主要作用补血、活血),因此我们不由的想知道,阿魏酸到底是活血的?破血的?还是止血的?所以当归的质量标准以阿魏酸的含量来定性显然是有问题的。

  生姜、干姜、炮姜:姜的主要成分为6-姜辣素,而生姜的主要作用是解表散寒;干姜的主要作用是温中散寒;炮姜的主要作用是温经止血;姜炭则更偏重于止血。主要成分一样,功效却完全不一样。

  白芍:药典对白芍主要成分描述是芍药苷,而经过清炒、酒炒、醋炒后,其检测方法和主要成分芍药苷并未发生变化,但实际功效却发生明显不同;同时赤芍的主要成分也是芍药苷,它与白芍的功效就更不同了,白芍——养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳;而赤芍——清热凉血、散瘀止痛。

  麻黄:药典对其主要成分描述是麻黄碱和伪麻黄碱,生麻黄的主要作用是发汗散寒;而经过蜜炙后的蜜麻黄,其鉴定方法和主要成分还是麻黄碱和伪麻黄碱,都没有变,但功效却变成了润肺止咳。说明部位的炮制是决定功效的关键因素而非成分;而不同部位的成分差异、炮制之后的成分变化正是有效成分的发现和质量标准的研究方面。

  钟乳石的药典标准是含碳酸钙不得少于95%,牡蛎的药典标准亦是含碳酸钙不得少于94%,如果成分能够代表药材的话说明钟乳石和牡蛎应该是同一种药材,但实际上一个来自于矿产,一个来自于海产品,钟乳石的功效是温肺、助阳、平喘、制酸通乳,而牡蛎的主要功效是重镇安神、潜阳补阴、软坚散结,更加说明95%甚至99%的成分也代表不了功效,而品种的差异性很可能就是有效成分,就是各自具有药用价值的成分。

  连翘本就有“青翘”、“老翘”之分,虽治疗侧重有所差异,但自古就以“老翘”为主,而且森林法也有明确要求:不得采摘青翘。但药典规定连翘苷含量不得低于0.15%,这一规定实际上就使“老翘”彻底退出中药饮片系列,而只有青翘才能符合药典标准。

  甚至出现了如前胡、莲子芯、山奈、紫花地丁、松贝等因药典对其含量所定标准过高,导致全国几乎无合格品可卖。

  还有黄芩与枯芩等很多优劣异位的事实,真是举不胜举。

  以上种种事实共同指向一个问题——中药的药性(质量)并不是靠某种主要成分,或某几种主要成分的含量决定的。它只能证明,某种药材应当含某种成分,而不能说某种主要成分就是某种药发挥作用的成分。

  如果说主要成分就是药性,含量就是标准能成立的话,那就不需要道地药材了,也不需要中药材种植了,全世界开一个大化工厂,中药材的问题就解决了,药材的部位也没关系,炮制也就没意义了。实际上间接颠覆了中药的归经理论,间接否定了中医理论,同时也否定了中华民族的中医药文化。所以,以主要成分或含量的高低作为中药标准是解释不通的,是很难走下去的,甚至可能是个误区!

  再从中药在中医临床中的应用来进行举例:

  桂枝汤——白芍3钱、桂枝3钱、生姜3钱、 甘草2钱、大枣4枚

  处方功效:解肌表、和营卫

  主 治:用于治疗外感风寒的表虚证

  小健中汤——白芍6钱、桂枝3钱、生姜3钱、甘草2钱、大枣6枚、饴糖融化兑服

  处方功效:补虚散寒、温建中脏

  主 治:胃气不和、腹中挛痛

  说明成分含量区间、炮制方法、配伍和用量决定了中药的药性和疗效!进一步证明了有效成分含量区间与药性作用的关系。中医在治疗过程中对中药的使用是非常讲究的,君臣佐使恰恰有力证明这个观点,其精妙之处亦是如此。


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  3.其他指标

  3.1 水分

  药典中明确规定:对水分有明确要求的按要求执行,无明确要求的在13%范围以内执行。但我国自然气候南北有差异,应根据自然条件和储藏条件划定,而不能整齐划一、一刀切,这样不符合实际,例如:

  A、全蝎水分控制在13%,基本上饮片就没有体型完整一说了。

  B、规定紫苏子原药材水分8%、炒紫苏子水分2%;蔓荆子原药材水分11%、炒蔓荆子水分7%等,经过饮片生产企业多批生产实践,如果对炒制品的水分强行控制成为这个标准数值,结果是要么炒焦、要么浸出物不达标。

  建议炒紫苏子水分5%,炒蔓荆子水分10%,全蝎水分18%才较为合理,所以关于水分的标准也要有合理的区间。

  3.2 灰分

  药典规定灰分的主要目的是为了降低土尘、杂质、非药用部分,但是很多药品不经过多次水洗是难以合格的,甚至水洗多次也无法合格,例如:

  秦皮、苍术、地骨皮等经过多遍反复用水清洗,依然不能把灰分降低到药典的标准之内(如果水洗多遍以后,其有效成份是否会流失),这本身就是去本趋末,这到底是灰分的问题还是灰分标准的问题?

  3.3 采收时间和部位

  “三月的茵陈、四月的蒿、五月拿来当柴烧”、“春秋挖根、夏采草、浆果初熟花含苞”,说明草木昆虫、根叶花实,采之有时,失时则性味不全;黄芪等根茎类产品,它的主要成分甲苷在皮层,所以越细的部分甲苷含量越高,基本上粗度是直径为1.5cm以上的黄芪,其甲苷含量几乎都不合格,黄芪甲苷的含量为生长年限短的比长的高,粗度细的比粗的高,导致同样一根黄芪下面细的部分合格而上面粗的部分不合格。(我们传统的鉴定标准,根类药材大都是以根长肥壮者为佳,而现在也是颠覆性的认定啊!)

  3.4 性状描述

  性状描述应该客观真实的描述饮片的真实特征,例如:

  生地黄——药典描述为切面棕黑色或乌色,而实际上新货颜色表面多为黄色或棕黄色,好多企业为了达到药典的颜色而只能想着办法“做黑”。

  蛤蚧——药典规定为切块,而常规用药是按大小、按对销售,去麟切块应该使用的是临方炮制。

  A、许多中药品种关于性状的描述只针对原药材,而没有饮片标准,出现了饮片只能按原药材标准生产的情况:

  龟甲——只能整个销售,由于龟甲太硬、无法打碎,不便于药店销售;同时关于皮肉的描述不清造成混乱,甚至定性为假药;

  预知子——性状描述也为个子,而实际上其在原产地几乎全部趁鲜切片了,按照标准就只能是“性状不符”,要么就压根不能再使用该药材了。

  B、切制饮片薄片或厚片而引来的争议或不符合标准:

  天冬——因其糖性较大,又特别容易吸潮,而药典要求切薄片(1—2mm),一方面切制如此之薄是否是一件易事,一方面即使切薄后也会马上粘在一起,形成团状,这也是人力物力的浪费。

  小秦艽、柴胡之类的都要求切制片(之前都是小段),造成了太多的资源浪费。

  3.5 炮制方法

  炮制的目的在于:①降低或消除药物的毒性或副作用;②增强药效;③改变或缓和药物性能;④改变或增强药物作用的部位和趋向,改变归经等等。同一种药物的炮制方法不同、炮制辅料不同,其治疗作用或治疗趋向、归经就会发生很大的改变,例如:

  生薏米——利水渗湿

  麸炒薏米——健脾止泻作用增强

  生地黄——清热凉血

  熟地黄——补血滋阴

  熟地黄等,只要严格按照标准炮制,结果基本不合格,而越是经过传统工艺“九蒸九制”炮制就越不合格(蒸制次数越多,毛蕊花糖苷就越低)。难道毛蕊花糖苷真的就是起治疗的作用的成分吗?那么传统炮制又如何解释?生与熟的差异,炮制次数多少的差异也恰是有效成分和质量的研究方面。

  所以中药治疗的关键之一“在于炮制,而不是主要成分”。 我们不难发现,最终影响中药治疗的是炮制、用量及配伍,而不单纯是主要成分,我们要认可中药有成分,但永远不唯成分论。

  3.6 温湿度

  中药的储藏条件不能按现行的GSP储藏条件来要求,现行GSP、GMP、质量管理规范明确要求库房的湿度控制在35%---75%之间,而阴凉干燥是中药储藏基本通用、合理的标准,这就产生了冲突。35%---75%的湿度要求,在南方城市尚且可以,而北方地区要达到湿度35%已经是很湿了,是一件极其困难的事情(它的常规湿度在15%—20%之间),甚至阴雨天都达不到。法规不切国家和行业的实际,湿度过高对中药材、中药饮片质量会有很大的影响,导致行业的困惑、管理的混乱。若强行加湿去达到标准的话,反而对中药材、中药饮片的质量管理带来明显不利(况且药典对水分的规定要求也只是不得超过13%,而不是不得低于13%)。所以不能一概而论,一定要制定出符合实际的标准和法规制度,才能规范和引导行业、产业健康有序地发展。药典标准与GSP相关管理相冲突的现象让医药人不禁漠然无助,无所适从,甚至哭笑不得。

  3.7 政策法规

  A、标准制定方面:连翘有“青翘”、“老翘”之分,国家对连翘的规定为连翘苷含量不得低于0.15%,它的含量恰恰是青翘的含量,这至少证明两点:第一,对连翘的标准制定是错误的。例证:青翘和老翘性质不同,在实际应用过程中对老翘的需求使用量很大,一般在临床处方中不特指青翘的,实际都指老翘。而实际情况是由于药典的导向作用导致老翘都达不到标准,不能作为连翘的标准,没有合格的连翘,导致处方开连翘只能用青翘,而青翘达不到清热解毒的效果;第二,由于标准的错误给采收时间带来的导向错误,导致在药材采收的时候只能大量采收青翘,而大量采收青翘与国家林业法相矛盾。连翘的主要产地为陕西、河南,国家规定禁止采收青翘,因为会破坏生态和林业,而药典鼓励采用青翘,一方面林业部门禁止采摘青翘,就形成了政策法规的相矛盾,矛盾起源于标准的制定,因此起到了制约因素,得不到社会行业的支持。所以说质量标准的方向应当是有效成分比例在合理的区间,兼顾产地、外观、性状、纹理、颜色、气味、水分、灰分等,来制定出切实可行的标准,要诸原因素,不应是单一的主要化学成分学。诸原因素构成中国的中药标准,才符合传统文化,符合中医药特征。与此同时,农产、重金属含量、黄曲菌霉要严格控制符合国家标准(这就是西医学在医药领域的优势,应当尊重,应当坚决学习和应用),让祖国的医药文化更加完善,疗效更加确切,摒弃传统文化中不足的部分,学习优秀的部分。

  B、执行标准方面:由于药典收录的品种较少,不能满足临床用药需求,执行了地方标准后有的省份可使用地方标准的饮片,有的省份根本不允许使用地方标准的饮片,只允许执行本省的标准,而该省炮制标准里并没有该产品,让大夫苦不堪言。

  C、产地初加工品方面:目前从药典看,只有64种中药材可以趁鲜加工。现实情况是市场上绝大部分产品都已经是产地初加工品:一是对于产地趁鲜加工或产地初加工,农业部门一直鼓励并予以资金支持,如《农业部办公厅关于印发2016年农产品产地初加工补助政策补助设施目录及技术方案的通知》;二是《中药材保护和发展规划》(2015-2020)以及《中医药法》也都对初加工持支持态度;三是药材经过再加工的有效成分流失问题;四是药材在加工过程中造成的人力、运输、储存都是一种浪费;五是便于采收的药材及时干燥等等。

  所以只要产地初加工能够符合初加工的基本要求,建议药典应该放宽产地趁鲜加工的品种范围。

  D、部分品种检验方面的问题:一是对照品价格昂贵或难以买到。比如检验毒性药材(马钱子、川乌、草乌、附子及其相关炮制品)的对照品;琥珀、珍珠透骨草、硬前胡,国家没有出具体的对照品和对照药材;检验黄曲霉素的混合对照品等;有些对照品非常昂贵,以检测丹参的丹酚酸B为例,检验一次丹参就得消耗一支丹酚酸B,一支丹酚酸B(20mg/支)单价2000元,而每公斤丹参的价格才只有30元;二是个别单位或人员见机跟风操作对照品,致使好的对照品一涨再涨且经常断货。梓醇原价300元,现价5000元;姜辣素原价1500元,现价6500元,黄芪甲苷原价400元,现价2500元;毛蕊花糖苷原价700元,现价2800元,这只是部分代表。

  因此建议有关单位降低对照品的售价,降低企业生产成本,允许各省药检院生产、销售对照品,研究企业自制对照品的管理,彻底解决对照品昂贵的问题。

  3.8 其它

  A、野生资源危机的品种,药典应该考虑代用品的问题。例如:

  紫草:年需求量500吨左右,符合药典标准的只有50吨左右;

  柴胡:年需求量8000吨左右,符合药典标准的只有500吨左右;

  防风:年需求量3000吨左右,符合药典标准的只有200吨左右;

  秦艽:年需求量2000吨左右,符合药典标准的只有200吨左右。

  并且防风、柴胡、秦艽家种品性状与药典不符,应扩大代用品与栽培品的标准制定。

  B、值得中药行业借鉴及推广的是:

  农残、重金属、黄曲霉素的管控要从药材的种植、采收、初加工、炮制、检验、储存等各环节都严格控制。

  C、制假、售假、掺假的药材在市场横行与药典质量标准也存在深刻的内在联系,这个问题一提就明,不再赘述。

  三、结 论

  通过以上几大方面的论述与分析,不难得出,制定中药的标准,决不能把主要成分和有效成分混为一谈。思维方向的错误,就是方向的错误。有效成分不等于主要成分,主要成分也不一定是有效成分。

  在中药的问题上应该要“有成分而不唯成分论”,变“主要成分论”为“有效成分论”,要彻底抛弃主要成分学,推翻主要成分论,中医才有希望,中药人才看到曙光,中医药事业就会呈现勃勃生机,祖国的中医药文化一定会出现再次繁荣!

  总之,以道地药材作为主要依据,药材外观性状作为鉴别要点;以不同产地、采收时间、生长年限、药用部位、储藏条件、炮制前后微弱的成分变化,找出变化以及差异性,作为药材有效成分的研究对象;以药材有效成分含量的合理区间,结合道地药材的外观性状作为中药材质量标准的研究方向。我相信这是一个正确的研究方向和定义方向,答案不一定很快出现,但是其中的逻辑性和科学性显而易见。

  四、意见与建议

  药典中写道“中药的有效成分是其发挥疗效的物质基础,中药成分组成相当复杂,对其中有效成分的状况尚有诸多不甚明了之处。可以认为中药的作用是综合性的,其所含各类成分之间有协同作用,也有对抗作用。” “中药炮制涉及水处理、热处理以及酒、醋、药汁等辅料处理,无疑可使中药的化学成分发生一系列变化。因此,研究中药炮制前后化学成分的变化,对探讨中药炮制作用和原理具有重要意义。”这便是一大方向性进步,但还是停留在主要化学成分变化的研究。笔者认为,成分是要有的,但应该是一个有效成分的合理区间,而有效成分的合理区间的来源,是通过道地性原则和疗效性原则来测定。看不见不等于不存在,不知道不等于没有。通过诸原因素,使原药材符合标准,在炮制的过程中辅料、工艺、火候、控制结果、分寸把握都符合标准。在我看来,有成分而不唯成分论,变“主要成分论”为“有效成分论”,就是正确的方向,按道地为优,疗效为实、为准、为真这个原则,以生熟、炮制产生的细微变化与差异为线索,深入研究、找出共性、关注差别,按这个方向走下去一定会有所发现,有所成就,就会成功。

  在新的中药国家标准未面世之前,社会还要正常运行,应有的秩序还要维护,现行中药药典仍可做为一个参照指标,结合性状,专家经验来过渡与维持。我们反对经验主义,但对中药道地性和质量的认定、市场使用,专家们的经验还是厉害可信的。

  希望现行中药药典能够进一步的调整和完善,制定出符合中医药文化、符合生产实践和临床应用的兼顾多方本质特征的新的国家标准,发挥其真正的法律性、典范性、标准性、引导推动性作用!为祖国中医药文化的传承和弘扬做出应有的贡献!

  最后,我想说,方向的错误是根本性的错误,良心、良知才是中医药文化传承与弘扬的最根本保证。

编辑:杨金艳

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